仟源医药蒙脱石散通过一致性评价 有9家企业产品过评
2019-09-11 09:44

新京报讯9月6日晚间,仟源医药发布公告称,子公司浙江海力生制药有限公司蒙脱石散通过仿制药质量与疗效一致性评价。截至目前,已有9家企业的蒙脱石散通过一致性评价。

蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻及食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。仟源医药表示,海力生制药蒙脱石散通过一致性评价,有利于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。

2018年12月28日,原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确提出加强配套政策支持,调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

值得注意的,作为通过一致性评价的热门产品,国内共有19家企业申报蒙脱石散一致性评价,目前已经有9家通过。其中,2018年6月,易明医药全资子公司四川维奥制药有限公司成为国内首家通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品;扬子江药业、康恩贝等公司蒙脱石散产品随后也通过一致性评价,这一产品的市场竞争激烈程度可见一斑。